УДК 606:615.07
Тулина М. А., Пятигорская Н. В.
Разработка правил надлежащего производства биомедицинских клеточных продуктов
Институт фармации и трансляционной медицины ФГБОУ ВО Первый Московский государственный медицинский университет имени И. М. Сеченова Минздрава России, Москва, Россия

В статье представлен гармонизированный с международными требованиями проект Правил надлежащей практики производства биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), включающий специфические требования к донорам, процедуре забора биоматериала и его транспортировки на производство, системе управления рисками, системе прослеживаемости, процессингу, обоснование минимально манипулированных БМКП, требования по входному контролю, внутрипроизводственному контролю и контролю готового БМКП, фармакобезопасности.
: биомедицинские клеточные продукты, норма тивное правовое регулирование, надлежащее производство, система менеджмента качества, фармаконадзор

selection-50-54

Сведения об авторах

Тулина Мария Александровна — аспирант Института фармации и трансляционной медицины ФГБОУ ВО Первый Московский государственный медицинский университет имени И. М. Сеченова Минздрава России (117418, г. Москва, Нахимовский пр., 45; e-mail: mari_bel_90@mail.ru)

Пятигорская Наталья Валерьевна — доктор фармацевтических наук, профессор, профессор кафедры промышленной фармации, заместитель директора по научной работе Института фармации и трансляционной медицины ФГБОУ ВО Первый Московский государственный медицинский университет имени И. М. Сеченова Минздрава России (e-mail: osipova-mma@ list.ru)

DOI: http://dx.doi.org/10.12737/article_59f035fb9ec0d8.64599419


Скачать PDF-файл

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *